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吉林省藥監(jiān)局制定2021年度藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查計劃

分類：

行業(yè)新聞

作者：

來源：

發(fā)布時間：

2021-03-23

訪問量：

1

·來源：中國食品藥品網(wǎng)  2021-03-22 13:49

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近日，吉林省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《2021年藥品流通監(jiān)督檢查要點(diǎn)和監(jiān)督檢查計劃通知》（以下簡稱《通知》），圍繞保障藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量安全，著力強(qiáng)化新冠病毒疫苗流通和使用質(zhì)量監(jiān)管，開展重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)專項檢查整治，《通知》明確了6個方面、18項工作內(nèi)容。

　　《通知》強(qiáng)調(diào)，要把新冠病毒疫苗流通環(huán)節(jié)質(zhì)量安全的監(jiān)管責(zé)任落實(shí)到位，做好新冠病毒疫苗流通和使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，確保新冠病毒疫苗流通環(huán)節(jié)質(zhì)量安全；與同級衛(wèi)生健康部門建立溝通會商機(jī)制，保障疫苗渠道的封閉性，防止和杜絕新冠病毒疫苗流入非法渠道；切實(shí)做好新冠病毒疫苗全過程追溯工作，加大對涉新冠病毒疫苗違法違規(guī)行為查處力度，對發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為的，依法從嚴(yán)從重處理，涉嫌違法的應(yīng)及時移交公安機(jī)關(guān)；要突出高風(fēng)險藥品監(jiān)管，加強(qiáng)對麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品原料藥經(jīng)營企業(yè)，重點(diǎn)對芬太尼類藥品、第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等高風(fēng)險和較高風(fēng)險藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查，督促企業(yè)持續(xù)合法合規(guī)經(jīng)營，按照確定的監(jiān)管類別和規(guī)定頻次加強(qiáng)監(jiān)督檢查，對經(jīng)營范圍中含較高風(fēng)險藥品的經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查要達(dá)到全覆蓋。

　　《通知》要求，要加強(qiáng)監(jiān)管責(zé)任落實(shí)，對藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售第三方服務(wù)平臺日常監(jiān)督檢查頻次應(yīng)符合《吉林省藥品分類監(jiān)督管理制度（試行）》要求，對具有中藥飲片經(jīng)營范圍的專營企業(yè)檢查覆蓋率要達(dá)到100%，兼營企業(yè)檢查覆蓋率不低于30%。對藥品零售企業(yè)（含零售連鎖門店）、藥品使用單位日常監(jiān)督檢查頻次不少于行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)總數(shù)的35%；對三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查不少于1次，對二級及二級以下的各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查比例不低于35%；對具有中藥飲片經(jīng)營范圍的藥品零售企業(yè)和使用單位檢查覆蓋率不低于30%。

　　《通知》指出，要強(qiáng)化專項檢查和整治，開展藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)專項檢查，重點(diǎn)打擊掛靠走票、非法渠道購進(jìn)藥品、執(zhí)業(yè)藥師掛證、計算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)不真實(shí)、非法回收藥品及包裝、違規(guī)銷售處方藥等行為，做好“一退兩抗”藥品銷售情況監(jiān)測；規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)、藥品使用單位、藥品三方物流企業(yè)等主體的經(jīng)營行為。扎實(shí)開展含興奮劑藥品專項檢查，進(jìn)一步規(guī)范含興奮劑藥品的經(jīng)營秩序；深入開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售專項整治，對通過網(wǎng)絡(luò)銷售假劣藥品、無證經(jīng)營藥品、不憑處方銷售處方藥等違法違規(guī)行為嚴(yán)查重處。同時，規(guī)范換發(fā)程序和現(xiàn)場檢查要求，建立完善現(xiàn)場檢查檔案、安全信用檔案，將日常監(jiān)督檢查與專項檢查、有因檢查、不合格藥品查處和監(jiān)督抽驗相結(jié)合，通過飛行檢查、交叉檢查等方式，監(jiān)督藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位落實(shí)主體責(zé)任。

　　《通知》還對加強(qiáng)監(jiān)管法規(guī)政策落實(shí)做了規(guī)定，要求落實(shí)《藥品管理法》《疫苗管理法》及藥品流通監(jiān)管配套文件，建立完善藥品流通監(jiān)督檢查，風(fēng)險隱患排查、研判和防控，藥品安全信用體系建設(shè)等機(jī)制和制度，實(shí)施分類監(jiān)管，推動落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任和監(jiān)管部門屬地責(zé)任；推進(jìn)藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師差異化配備，強(qiáng)化執(zhí)業(yè)藥師等藥學(xué)技術(shù)人員管理，提升藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量。組織藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)管工作培訓(xùn)，提升監(jiān)管人員的業(yè)務(wù)能力與水平。