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我國抗癌藥物上市提速

分類：

行業(yè)新聞

作者：

來源：

發(fā)布時(shí)間：

2018-05-08

訪問量：

1

2018年05月08日 來源：中國醫(yī)藥報(bào)

2017年我國申報(bào)臨床試驗(yàn)的抗癌藥有279個(gè)，比2014年增長80%；批準(zhǔn)上市抗癌藥品29個(gè)，比2014年增長20%；批準(zhǔn)進(jìn)口抗癌藥品19個(gè)，比2014年增長280%。2017年批準(zhǔn)進(jìn)口抗癌藥物臨床試驗(yàn)的平均時(shí)間為114天，比2014年縮短了129天；批準(zhǔn)進(jìn)口抗癌藥品上市的平均時(shí)間為111天，比2014年縮短了309天。

國家藥品監(jiān)管局藥化注冊司副司長李金菊4月28日在國務(wù)院新聞辦舉行的新聞發(fā)布會上分享的上述數(shù)據(jù)，彰顯出我國藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革對加快臨床急需藥品審評審批、加速抗癌藥上市產(chǎn)生的明顯成效，這使得癌癥患者對治療藥物有了更多選擇。

2015年8月，國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》出臺，提出提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)、加快創(chuàng)新藥審評審批、改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批等12項(xiàng)任務(wù)，以解決藥品醫(yī)療器械審評審批中存在的問題。2017年10月，中辦、國辦印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，從改革臨床試驗(yàn)管理、加快上市審評審批、促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展等方面提出36項(xiàng)改革措施，以促進(jìn)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)競爭力，滿足公眾臨床需要。

這兩個(gè)綱領(lǐng)性文件及其配套文件，為我國醫(yī)藥創(chuàng)新營造了良好氛圍。同時(shí)，國家藥品監(jiān)管部門對進(jìn)口藥品審評程序的調(diào)整、優(yōu)先審評機(jī)制的建設(shè)以及進(jìn)口藥品通關(guān)檢驗(yàn)的調(diào)整等，也從加速抗癌藥上市的角度鼓勵(lì)創(chuàng)新。

優(yōu)先審評機(jī)制的建立，為抗癌藥的加速審評審批提供了便利。2016年2月，國家藥品監(jiān)管部門印發(fā)《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見》，2017年12月印發(fā)《關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見》，將具有明顯臨床優(yōu)勢的抗腫瘤藥品申請等18種情形的注冊申請納入優(yōu)先審評范圍。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，目前監(jiān)管部門已對27批497個(gè)藥品注冊申請開展優(yōu)先審評工作，其中104個(gè)為抗腫瘤藥品。培美曲塞、奧希替尼等抗腫瘤藥品通過優(yōu)先審評審批獲準(zhǔn)上市。

進(jìn)口藥物審批程序的調(diào)整和進(jìn)口化學(xué)藥品通關(guān)檢驗(yàn)有關(guān)事項(xiàng)的調(diào)整，則直接利好進(jìn)口抗癌藥物。2017年10月發(fā)布的《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項(xiàng)的決定》（以下簡稱《決定》）對進(jìn)口藥品注冊管理部分事項(xiàng)進(jìn)行調(diào)整?！稕Q定》規(guī)定，除預(yù)防用生物制品外，在中國進(jìn)行國際多中心藥物臨床試驗(yàn)的，允許同步開展I期臨床試驗(yàn)，取消臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)已在境外注冊，或者已進(jìn)入Ⅱ期或Ⅲ期臨床試驗(yàn)的要求；在中國進(jìn)行的國際多中心藥物臨床試驗(yàn)完成后，申請人可以直接提出藥品上市注冊申請。《決定》還取消了化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥在提出進(jìn)口臨床申請、進(jìn)口上市申請時(shí)，應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可的要求。因此，包括進(jìn)口抗癌藥在內(nèi)的一些臨床急需藥物可以在國內(nèi)外同步研發(fā)、同步上市。

國家藥品監(jiān)管局日前發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)口化學(xué)藥品通關(guān)檢驗(yàn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》規(guī)定，進(jìn)口化學(xué)原料藥及制劑（不含首次在中國銷售的化學(xué)藥品）在進(jìn)口時(shí)不再逐批強(qiáng)制檢驗(yàn)；口岸所在地藥品監(jiān)管部門在辦理進(jìn)口化學(xué)藥品備案時(shí)，不再出具《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》，口岸藥品檢驗(yàn)所不再對進(jìn)口化學(xué)藥品進(jìn)行口岸檢驗(yàn)。這意味著，包括抗癌藥在內(nèi)的進(jìn)口化學(xué)藥將更快通關(guān)、更快用于患者的治療。

改革持續(xù)深入進(jìn)行，政策紅利將不斷釋放。據(jù)李金菊介紹，把臨床試驗(yàn)資格認(rèn)定由審批制改為備案管理、臨床試驗(yàn)申請由審批制改為到期默許制等的改革已經(jīng)提上日程，審評審批流程還將進(jìn)一步優(yōu)化，新藥上市速度將不斷加快。（中國醫(yī)藥報(bào)記者  落楠）